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Challenge for dream !

dreamk.exblog.jp

夢に向かってチャレンジ!

添付文書について

私は、日本コンタクトレンズ学会の常任理事の立場で、この添付文書の自主基準の内容をチェックしました。
日本コンタクトレンズ協会が作成した案に対して、いろいろと修正をお願いしました。
大きな変更としては、これまで使用者向けと医家向けのものが提供されていましたが、添付文書は製品に添付する文書であることから、使用者向けのもののみとし、従来の医家向け添付文書は医家向け取扱説明書として、コンタクトレンズの処方や使用方法等に関する指導を行うために必要な情報を示した文書を別途に作成することになりました。
今回、改訂された自主基準は使用者向けの添付文書で、医家向け説明書についてはまだ自主基準が作成されていません。
なお、内容については細かな点でいろいろと修正がありますが、大きな変更はありません。

【PMDAメディナビ】

「医療機器関連通知」発出のお知らせ ( 2015/03/31 )

PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。
本日、「医療機器関連通知」が発出されましたのでお知らせいたします。
(2015年3月31日付)
「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について」
http://www.pmda.go.jp/files/000204097.pdf

■一般社団法人日本コンタクトレンズ協会により改定された、視力補正用及び非視力補正用コンタク
トレンズの添付文書及び表示に関する自主基準が情報提供されています。
■同協会加盟以外のコンタクトレンズ等の製造販売業者においても当該自主基準の浸透が図られるよう、
コンタクトレンズ等の製造販売業者に対し、周知するよう各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課にお願いされています。

医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
http://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html でご覧いただけます。
by Challenge-dream | 2015-04-01 11:23 | 仕事